Характеристики кремниевых труб

Чистота и растворение

В настоящее время персонал инспекции лекарственных средств делит проблемы переноса материала в трубах и контейнере на «осадок» и «растворенное вещество». Первый относится к веществам, которые мигрируют в нормальных условиях, в то время как последний требует чрезмерной температуры или сильных растворителей ( «худший случай»). Распад должен включать в себя осадки, и этот термин будет обсуждаться далее здесь.

В этих двух случаях шланг-труба из пластификаторов, как ожидается, будет производить больше выщелачивания, чем труба для шланга без добавок. Сам органический силикон не требует пластификаторов, стабилизаторов, поглотителей ультрафиолетового излучения или антиоксидантов. Из-за его влияния на методы производства содержание тяжелых металлов в органическом кремнии очень мало, обычно менее 10 ppm. Платиновые комплексы используются в качестве катализаторов для реакций сшивания, но очень мало (10 ppm платины); после вылечивания не может быть обнаружено количественных уровней платины при растворении даже при использовании мощного растворителя. Для органического кремния растворение в основном состоит из короткоцепочечных олигомеров 6- (SiMe2O) n-, так что приемлемый остаток может быть определен путем оценки риска.

Рекомендуемые условия позволяют отделить продукт от продукта и свести к минимуму набухание, что может повлиять на интерпретацию данных из-за небольшого выделения растворителя и растворения вещества в набухшей эластомерной сети.

В используемом растворителе ацетон получил самую высокую концентрацию растворенного вещества (вес около 2%), тогда как этанол, вода или другая водная среда получили более низкую концентрацию экстракта. Для целей данного исследования ацетон может быть идеальным растворителем для «более исследований». Структура образца силиконовой трубки очень важна, поскольку чем толще толщина образца, тем ниже скорость растворения. Как и ожидалось, пищеварение уменьшилось после хранения или стерилизации.